Retatrutidi , një ilaç eksperimental i zhvilluar nga Eli Lilly, po bën sërish bujë për rezultatet e tij tek njerëzit mbipeshë me diabet të tipit 2. Të dhënat vijnë nga një provë klinike e fazës III që është botuar në The Lancet dhe u prezantua gjithashtu në kongresin vjetor të Shoqatës Evropiane për Studimin e Diabetit, të mbajtur në Milano.
Studimi, i kryer në 92 qendra mjekësore dhe spitale në tetë vende , përfshirë Spanjën, përforcon idenë se ky përbërës mund të bëhet një opsion terapeutik për një profil pacientësh që zakonisht i përgjigjet më pak mirë trajtimeve të obezitetit. Po i referohemi të rriturve mbipeshë ose obezë që kanë edhe diabet të tipit 2 , një kombinim i zakonshëm dhe i vështirë për t’u menaxhuar.
Çfarë është retatrutidi dhe si ndryshon ai?
Retatrutidi është një agonist i trefishtë që vepron në receptorët e hormoneve GIP, GLP-1 dhe glukagon. Ky kombinim e dallon atë nga ilaçet e tjera për humbje peshe dhe diabetin që synojnë vetëm një ose dy receptorë. Studiuesit po e studiojnë atë për obezitetin, diabetin e tipit 2 dhe ndërlikimet që lidhen me peshën, siç janë sëmundjet kardiovaskulare dhe apnea obstruktive e gjumit.
Një ese ndërkombëtare me theks spanjoll
Studimi, i quajtur TRIUMPH-2 , është një studim i fazës III, i rastësishëm, i dyfishtë i verbër dhe i kontrolluar me placebo. U vlerësuan 2.047 persona dhe 1.152 u caktuan rastësisht për të marrë injeksione nënlëkurore një herë në javë të placebos ose retatrutidit në doza prej 4, 9 ose 12 miligramësh . Të gjithë pjesëmarrësit morën gjithashtu këshillim dietik dhe udhëzime mbi aktivitetin fizik.
Hulumtimi u krye gjatë 80 javëve në qendra në Argjentinë, Australi, Brazil, Indi, Meksikë, Rumani, Spanjë dhe Shtetet e Bashkuara. Ky shtrirje ndërkombëtare ndihmon për të siguruar që rezultatet të jenë më përfaqësuese, megjithëse vetë autorët theksojnë se ky është ende një ilaç në fazë studimi dhe ende nuk është i disponueshëm në farmaci.
Rezultatet mbi peshën e trupit
Në javën e 80-të, humbja mesatare e peshës ishte 11,9% me 4 miligramë , 16,8% me 9 miligramë dhe 18,8% me 12 miligramë. Në grupin placebo, humbja mesatare e peshës ishte 5,1%. Sipas studiuesve, këto shifra përfaqësojnë një reduktim të konsiderueshëm dhe të qëndrueshëm në një popullatë që zakonisht humbet më pak peshë me trajtime të tjera.
Të dhënat tregojnë gjithashtu se më shumë se gjysma e pjesëmarrësve nuk i plotësonin më kriteret e obezitetit dhe se një ulje mesatare prej rreth 20% u arrit me dozën prej 12 miligramësh tek individët mbipeshë ose obezë me diabet të tipit 2. Megjithatë, ekspertët këmbëngulin që këto rezultate duhet të interpretohen brenda një prove klinike dhe nën mbikëqyrje mjekësore.
Përmirësime në glukozë dhe rrezik kardiometabolik
Lidhur me kontrollin e diabetit, hemoglobina e glukozuar (A1c) u ul me një mesatare prej 1,38% me 4 miligramë , 1,50% me 9 miligramë dhe 1,45% me 12 miligramë. Në grupin placebo, ulja ishte 0,45%. A1c pasqyron kontrollin e glukozës gjatë dy deri në tre muajve të fundit, kështu që këto ndryshime konsiderohen klinikisht të rëndësishme.
Trajtimi u shoqërua gjithashtu me përmirësime në faktorët e rrezikut kardiometabolik, siç janë presioni i gjakut dhe profilet e lipideve , dhe një ulje të proteinës C-reaktive me ndjeshmëri të lartë, një shënues i inflamacionit. Efektet anësore më të raportuara ishin gastrointestinale , të cilat janë të zakonshme me këtë klasë ilaçesh.
Çfarë thonë studiuesit
Juan P. Frías, drejtor mjekësor dhe hetues kryesor në Institutin e Kërkimeve Metabolike në Los Angeles, thekson se shumica e njerëzve me diabet të tipit 2 janë gjithashtu obezë, dhe trajtimi i të dyja gjendjeve njëkohësisht ka qenë gjithmonë një sfidë klinike . Në studimin TRIUMPH-2, retatrutidi uli ndjeshëm si peshën ashtu edhe nivelet e sheqerit në gjak, dhe deri në 40% e pjesëmarrësve arritën nivele A1c brenda diapazonit normal.
Një pikë tjetër e theksuar nga studiuesit është se ilaçi tregoi një efekt edhe në dozën më të ulët të studiuar, 4 miligramë . Kjo mund të lehtësojë trajtimin e personalizuar dhe të përshtatë më mirë intensitetin për secilin pacient, megjithëse siguria afatgjatë dhe rezultatet klinike në botën reale do të duhet të analizohen ende.
Një trajtim që ende nuk është autorizuar
Është e rëndësishme të mbahet mend se retatrutidi nuk është i autorizuar komercialisht dhe ende konsiderohet një ilaç në fazën e hulumtimit . Nuk duhet të ngatërrohet me një produkt të miratuar tashmë dhe as të blihet përmes kanaleve të parregulluara, pasi ekziston një alarm shëndetësor në lidhje me injeksionet e paautorizuara për humbje peshe , pasi nuk ka garanci për përbërjen, cilësinë ose sigurinë e tyre. Autoritetet shëndetësore këmbëngulin që përdorimi i tij duhet të kufizohet në provat klinike të autorizuara.
Rezultatet e studimit TRIUMPH-2 e pozicionojnë retatrutidin si një nga trajtimet më premtuese për obezitetin tek njerëzit me diabet të tipit 2, me humbje peshe deri në 18,8% dhe përmirësime të qarta në nivelet e glukozës dhe rrezikun kardiometabolik. Megjithatë, është ende një ilaç eksperimental, në pritje të miratimit, dhe e ardhmja e tij do të varet nga vlerësimet e mëtejshme të efikasitetit, tolerancës dhe sigurisë së tij afatgjatë. Pjesëmarrja e Spanjës dhe prezantimi në Milano përforcojnë interesin evropian në këto të dhëna, të cilat, për momentin, duhet të interpretohen me kujdes dhe rigorozitet shkencor.