Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka identifikuar një sinjal sigurie rreth barnave që përmbajnë semaglutide, të tilla si Ozempic dhe Wegovy, dhe ka përcaktuar që humbja e papritur e shikimit për shkak të neuropatisë së nervit optik duhet të përfshihet në fletëpalosjet e tyre të paketimit.
Komplikacioni i vërejtur është neuropatia optike iskemike anteriore jo-arteritike (NAION) , një ngjarje që ndërpret rrjedhjen e gjakut në nervin optik dhe mund të shkaktojë humbje të papritur, pa dhimbje, të pjesshme ose të plotë të shikimit; pas glaukomës, është një nga shkaqet kryesore të verbërisë tek të rriturit.
Çfarë ka vendosur EMA dhe çfarë ndryshimesh ka bërë
Komiteti i Vlerësimit të Rrezikut të Farmakovigjilencës (PRAC) i EMA-s shqyrtoi të dhënat nga provat klinike, studimet vëzhguese, literatura shkencore dhe njoftimet pas marketingut dhe rekomandoi përfshirjen e NAION si një efekt anësor të semaglutidës me një frekuencë "shumë të rrallë".
Klasifikimi "shumë i rrallë" e vendos rrezikun në nivele të ulëta dhe, sipas udhëzimeve evropiane, barazohet me një efekt që mund të ndodhë deri në 1 në 10.000 pacientë të trajtuar. Përditësimi i informacionit të produktit do të zbatohet për Ozempic, Wegovy dhe Rybelsus.
Procesi rregullator vazhdon : rekomandimet e PRAC-ut duhet të ratifikohen nga Komiteti për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) përpara se ndryshimet të pasqyrohen përfundimisht në fletëpalosjet e të gjitha vendeve.
Çfarë thonë provat shkencore në dispozicion
Paralajmërimi evropian bazohet në sinjale të publikuara së fundmi . Në korrik 2024, JAMA Ophthalmology raportoi një rrezik të mundshëm në rritje të NAION tek pacientët e trajtuar me semaglutide; një meta-analizë pasuese e përforcoi këtë sinjal, megjithëse theksoi se provat mbeten të kufizuara.
Studime të tjera e zgjeruan fokusin : një studim i shkurtit 2025 lidhi semaglutidin dhe tirzepatidin jo vetëm me NAION, por edhe me makulopatinë mediane paracentrale akute, një çrregullim që prek makulën.
Rezultatet nuk janë uniforme . Një analizë sistematike e 78 studimeve me më shumë se 73.000 pjesëmarrës nuk gjeti asnjë lidhje me retinopatinë diabetike ose çrregullime të tjera të syrit, megjithëse ruajti mundësinë e një lidhjeje me NAION.
Ekspertët kërkojnë kujdes në interpretimin e të dhënave . Siç e përmblodhi endokrinologu Fernando Gerchman, gjetjet tregojnë një sinjal që duhet të replikohet përpara se të përcaktohet përfundimisht shkakësia.
Aplikimi në Spanjë dhe reagimi ndërkombëtar
Në Spanjë, AEMPS kishte paralajmëruar tashmë për rrezikun e mundshëm të humbjes së papritur të shikimit tek pacientët e trajtuar me semaglutide, megjithëse përfshirja zyrtare në fletën e të dhënave teknike dhe në fletëudhëzuesin e paketimit është në pritje të vendimit përfundimtar të CHMP-së.
Fletëpalosja e Ozempic e kishte listuar tashmë retinopatinë diabetike si një reaksion të zakonshëm anësor, veçanërisht në profile të caktuara klinike; paralajmërimi i ri shton NAION si një efekt shumë të rrallë.
Studimet epidemiologjike në shkallë të gjerë kanë sugjeruar një rrezik relativ më të lartë me semaglutidin krahasuar me mungesën e ekspozimit, që përkthehet, në terma absolutë, në afërsisht një rast shtesë për 10.000 persona-vite trajtimi.
Në Shtetet e Bashkuara, debati është zhvendosur në arenën ligjore , me firmat ligjore që ndjekin padi kolektive në emër të pacientëve që raportojnë humbje të shikimit pas përdorimit të këtyre ilaçeve; raportet tregojnë se më shumë se 1.800 padi janë aktualisht në zhvillim e sipër.
Rekomandime për pacientët dhe profesionistët
Mesazhi nga autoritetet është ai i qetësisë dhe vigjilencës : megjithëse ngjarja është shumë e rrallë, çdo humbje e papritur e shikimit, madje edhe e pjesshme dhe pa dhimbje, duhet të nxisë një konsultë të menjëhershme mjekësore.
Nëse konfirmohet diagnoza e NAION , rekomandimi rregullator është ndërprerja e semaglotidit dhe shqyrtimi i alternativave, gjithmonë sipas kritereve mjekësore dhe me monitorim të afërt.
Farmakovigjilenca po forcohet , duke i nxitur profesionistët dhe pacientët të raportojnë simptomat vizuale dhe reaksionet e dyshuara negative në sistemet zyrtare për të përmirësuar zbulimin e hershëm.
Përfitimet terapeutike të Ozempic dhe Wegovy mbeten në kontrollin e diabetit të tipit 2 dhe humbjen e peshës, por përdorimi i tyre duhet të shoqërohet me informacion të qartë mbi rreziqet dhe monitorimin klinik.
Përditësimi i propozuar nga EMA për informacionin e produktit kristalizon një sinjal sigurie që, pavarësisht frekuencës së tij të ulët, kërkon vëmendje: provat sugjerojnë një lidhje të mundshme me NOIANA, autoritetet spanjolle po përgatisin ndryshime dhe ekspertët këmbëngulin të veprojnë ndaj çdo simptome vizuale pa humbur nga sytë faktin se, me kontroll mjekësor, balanca përfitim-rrezik mbetet e favorshme.